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崗位要求：
1、本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
2、具有3-5 年以上相關(guān)質(zhì)量體系文件管理工作經(jīng)驗(yàn)者；
3、受過(guò)生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、產(chǎn)品知識(shí)等方面的培訓(xùn)；
4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求及ISO ****** 法規(guī)要求。

崗位職責(zé)：
1、按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，協(xié)助監(jiān)督公司質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，適宜性；
2、 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)記錄/批生產(chǎn)記錄等質(zhì)量相關(guān)記錄的分類歸檔管理；
3、 負(fù)責(zé)與公司產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)法律、法規(guī)及國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的管理；
4、 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系文件系統(tǒng)的建立與維護(hù)，文件格式標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化管理, 并負(fù)責(zé)文件的排版、輸出、復(fù)印、發(fā)放、回收、銷毀；
5、負(fù)責(zé)全員質(zhì)量體系的教育、培訓(xùn)；
6、負(fù)責(zé)全員與產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量(包括作廢文件)有關(guān)的文件和資料的管理工作,并能追溯；
7、參與公司質(zhì)量體系內(nèi)審工作,并對(duì)內(nèi)審中存在的問(wèn)題進(jìn)行跟進(jìn)整改落實(shí)及歸檔；
8、 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的SOP的起草。
9、負(fù)責(zé)公司技術(shù)文件資料管理、書(shū)籍的管理工作，對(duì)公司已發(fā)表的文件進(jìn)行分類管理，建立文件檔案， 負(fù)責(zé)外來(lái)及外發(fā)文件的管理及借閱工作。
10、定期（按法規(guī)要求）向上一級(jí)主管單位進(jìn)行不良反應(yīng)報(bào)告,建立再評(píng)價(jià)的工作記錄并建立相關(guān)檔案。
11、負(fù)責(zé)整理質(zhì)量投訴信息；對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行有效性、適用性、適宜性進(jìn)行評(píng)估和升級(jí)；
12、 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交待的其它事務(wù)工作。

薪資：8******
工作地點(diǎn)：深圳市龍華區(qū)觀瀾街道大布巷社區(qū)觀光路1303號(hào)鴻信工業(yè)園

職位類別： 質(zhì)量保證/品質(zhì)管理類

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