工作內容：
1. 全面負責管線產品的中國和海外臨床試驗及藥品注冊的申報策略；
2. 全面負責組建和管理團隊；
3. 負責與中國和其他國際藥品審評核查等相關部門有效溝通協(xié)調和跟蹤審評進度；
4. 負責及時審閱和遞交IND中臨床材料的修改和年度報告，以及臨床試驗中與RA合規(guī)相關的年度報告，階段性安全報告，不良反應報告等；
5. 負責管理和參與臨床試驗及藥品注冊的臨床資料撰寫，整理、歸檔、等相關工作；
6. 及時匯總、分類、整理、歸檔，解讀國家藥品監(jiān)督管理部門及審評中心出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術資料；
7. 負責安排相關藥品及文獻的檢索翻譯工作；妥善保管臨床試驗或藥品注冊文件；
8. 完成公司根據(jù)工作需要安排的其他相關工作， 如臨床項目管理及CRO管理。
任職條件：
1. 藥學相關專業(yè)，本科或以上學歷；
2. 10年以上相關工作經驗，具有生物制品，抗體藥物申報經驗者優(yōu)先；
3. 熟悉FDA/EMA/CFDA/CDE藥品注冊法規(guī)和工作程序；
4. 具有良好的人際溝通技巧及表達能力；
5. 具有一定專業(yè)英語水平，口語流利者優(yōu)先；
6. 做事責任心強，條理清晰，認真嚴謹。
福利：
五險一金、帶薪年假、帶薪節(jié)假日
工作地區(qū):貴陽市云巖區(qū)
招聘類型:全職
專業(yè)要求:藥學專業(yè)，生物學相關專業(yè)
1. 全面負責管線產品的中國和海外臨床試驗及藥品注冊的申報策略；
2. 全面負責組建和管理團隊；
3. 負責與中國和其他國際藥品審評核查等相關部門有效溝通協(xié)調和跟蹤審評進度；
4. 負責及時審閱和遞交IND中臨床材料的修改和年度報告，以及臨床試驗中與RA合規(guī)相關的年度報告，階段性安全報告，不良反應報告等；
5. 負責管理和參與臨床試驗及藥品注冊的臨床資料撰寫，整理、歸檔、等相關工作；
6. 及時匯總、分類、整理、歸檔，解讀國家藥品監(jiān)督管理部門及審評中心出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術資料；
7. 負責安排相關藥品及文獻的檢索翻譯工作；妥善保管臨床試驗或藥品注冊文件；
8. 完成公司根據(jù)工作需要安排的其他相關工作， 如臨床項目管理及CRO管理。
任職條件：
1. 藥學相關專業(yè)，本科或以上學歷；
2. 10年以上相關工作經驗，具有生物制品，抗體藥物申報經驗者優(yōu)先；
3. 熟悉FDA/EMA/CFDA/CDE藥品注冊法規(guī)和工作程序；
4. 具有良好的人際溝通技巧及表達能力；
5. 具有一定專業(yè)英語水平，口語流利者優(yōu)先；
6. 做事責任心強，條理清晰，認真嚴謹。
福利：
五險一金、帶薪年假、帶薪節(jié)假日
工作地區(qū):貴陽市云巖區(qū)
招聘類型:全職
專業(yè)要求:藥學專業(yè)，生物學相關專業(yè)
職位類別： 項目申報注冊
舉報
婦聯(lián)負責人職業(yè)大全：
溫馨提示
- 所在地區(qū)：貴州-貴陽市
- 聯(lián)系人：徐苓芮
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- 郵政編碼：
工作地址
- 地址：西部研發(fā)基地3棟13層
