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1負(fù)責(zé)規(guī)劃公司注冊(cè)法規(guī)事務(wù)包括國內(nèi)國際CEFDA產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作
2負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品法規(guī)及認(rèn)證策略的制定和規(guī)劃醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的指導(dǎo)
3與公司相關(guān)部門協(xié)作完成產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)技術(shù)文檔指導(dǎo)與撰寫等與法規(guī)注冊(cè)相關(guān)的各項(xiàng)工作
4與公告機(jī)構(gòu)/主管當(dāng)局/藥監(jiān)局保持良好溝通確保注冊(cè)申報(bào)審批(包括臨床評(píng)價(jià)生物學(xué)評(píng)價(jià)第三方檢測(cè)體考等)的順利進(jìn)行
5關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)了解行業(yè)相關(guān)信息提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)產(chǎn)品的合法合規(guī)性
1本科以上學(xué)歷機(jī)電一體化機(jī)械專業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
25 年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)3 年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)
3具有三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程及CEFDA相關(guān)法律法規(guī)
4較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索和文檔編寫能力較好的英文能力溝通能力及抗壓能力
5思維縝密風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)強(qiáng)善于發(fā)現(xiàn)問題本質(zhì)具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神

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